Galderma tilkynnti að FDA hafi samþykkt Restylane Defyne, HA húðfylliefni, fyrir hökustækkun.
Fegurðar- og lyfjafyrirtækið Galderma tilkynnti nýlega að FDA hefði samþykkt Restylane Defyne til að auka og leiðrétta væga til miðlungsmikla hökusamdrátt hjá fullorðnum eldri en 21 árs.
Restylane Defyne, sem fyrst var samþykkt árið 2016, er hýalúrónsýru (HA) húðfylliefni sem upphaflega var notað fyrir miðlungs til djúpa inndælingu í andlitsvef til að meðhöndla miðlungs til alvarlegar hrukkum og brjóta í andliti.
Galderma notar einstakt framleiðsluferli sitt XpresHAN tækni, þekkt á heimsvísu sem Optimal Balance Technology (OBT), til að búa til slétt inndælanlegt hlaup sem getur auðveldlega blandast inn í húðina fyrir náttúrulega og kraftmikla hreyfingu.
„Þetta er í 8. sinn sem Galderma fær fagurfræðilegt samþykki FDA á 5 árum og það sýnir að við höfum langtímaskuldbindingu um að efla fagurfræði með nýjum nýjungum,“ sagði Alisa Lask, framkvæmdastjóri og varaforseti amerísks fagurfræðifyrirtækis Galderma. í fréttatilkynningu þar sem samþykktin er tilkynnt.„Hökun er undirstaða andlitsins og getur komið jafnvægi á aðra eiginleika þína.Neytendur geta nú notað örugga valkosti sem ekki eru skurðaðgerðir til að leysa hökuvandamál.Vörumerkið notar háþróaða XpresHAN tækni til að móta og framleiða langvarandi niðurstöður.
Samþykki Restylane Defyne fékkst eftir gögn úr 3. stigs klínískri rannsókn sem styður öryggi þess og þol við kjálkastækkun.Af sjúklingum í rannsókninni fundu 86% ekki fyrir neinum meðferðartengdum aukaverkunum og aðeins einn miðlungsmikill verkur á stungustað.
Níutíu og níu prósent sjúklinga greindu frá bata í útliti hökunnar (þegar spurt var eftir 12 vikur) og 96% sprautenda sögðu að meðferðin bæti útlit útstæðrar höku í allt að ár.
Rannsóknin sýndi að 74% sjúklinga höfðu verulegan bata á útvarpi höku á allt að einu ári samanborið við 86% eftir 12 vikur.Þetta er mælt með því að nota Gartner's Chin Retraction Scale (GCRS).Fagurfræðilegar niðurstöður eftir meðferð voru jákvæðar og kom fram í mikilli ánægju viðfangsefna í FACE-Q og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) spurningalistanum.
„Sjúklingar mínir koma oft til mín til að spyrja um nýja meðferðarmöguleika til að halda áfram að halda sínu besta ástandi.Margir verða hissa þegar ég útskýri áhrif stækkaðs kjálka og jafnvægi í neðra andliti er lykillinn að því að ná fullu aðlaðandi andliti,“ Anne Chapas, læknir, löggiltur húð- og húðsjúkdómafræðingur í New York og rannsakandi fyrir Restylane Defyne Chin klínísk rannsókn, sagði í fréttatilkynningu.„Neðri hluti andlitsins er alltaf á hreyfingu, svo það er mikilvægt fyrir sjúklinga að velja kraftmikil fylliefni eins og Restylane Defyne, sem hafa verið þróuð vísindalega til að laga sig að svipbrigðum þeirra.
Birtingartími: 22. júlí 2021