Nashville, Tennessee, 12. október 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að nýstárlegum fagurfræði og lækningavörum.Það svaraði beiðni um frelsi upplýsingalaga (FOIA) gegn FDA sem svar við opinberri birtingu eyðublaðs 483. Umsókn um líffræðileyfi (BLA) fyrir DaxibotulinumtoxinA til inndælingar er enn í skoðun FDA og fyrirtækið heldur áfram að búast við FDA að samþykkja DaxibotulinumtoxinA til inndælingar til meðhöndlunar á brúnum í 2021.
Revance benti á að ekki væri óalgengt að eyðublað 483 væri gefið út eftir skoðun á staðnum.Eyðublað 483 sýnir athuganir sem FDA fulltrúi gerði við skoðun á aðstöðunni.Eyðublað 483 er ekki endanleg ákvörðun stofnunarinnar.
Revance svaraði eyðublaði 483 í júlí 2021 eftir forsamþykkisskoðun og bíður nú ákvörðunar FDA um BLA DaxibotulinumtoxinA til inndælingar til meðhöndlunar á glabellarlínum.Fyrirtækið er enn öruggt um gæði BLA-uppgjafar sinna og heldur áfram að búast við að FDA fái samþykki árið 2021.
Revance er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að nýstárlegum fagurfræðilegum og lækningavörum, þar á meðal næstu kynslóð taugamótara vörunnar DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA til inndælingar sameinar sérstakt stöðugt peptíð hjálparefni og mjög hreinsað bótúlín eiturefni án innihaldsefna úr mönnum eða dýrum.Revance hefur lokið þriðja áfanga DaxibotulinumtoxinA með góðum árangri fyrir inndælingu í augabrúnum og leitar eftir samþykki frá bandarískum eftirlitsstofnunum.Revance er einnig að meta DaxibotulinumtoxinA fyrir stungulyf í efri andlitið, þar með talið glabellar línur, ennislínur og krákufætur, auk tveggja lækningalegra ábendinga - leghálskvilla og krampi í efri útlimum hjá fullorðnum.Til þess að vinna með DaxibotulinumtoxinA til inndælingar, hefur Revance röð af einstökum hágæðavörum og þjónustu sem notuð eru í amerískri snyrtifræði, þar á meðal einkarétt dreifingar á RHA® húðfylliefni í Bandaríkjunum.Þetta er fyrsta og eina sem FDA hefur samþykkt til notkunar í röð af kraftmiklum fylliefnum til að leiðrétta hrukkum og brjóta í andliti, og OPUL™ viðskiptavettvang.Revance hefur einnig tekið þátt í samstarfi við Viatris (áður Mylan NV) til að þróa líffræðilegt lyf af BOTOX®, sem mun keppa á núverandi skammvirkum taugamótara markaði.Revance hefur skuldbundið sig til að breyta óbreyttu ástandi með því að breyta upplifun sjúklinga.Fyrir frekari upplýsingar eða til að taka þátt í teyminu okkar, vinsamlegast farðu á www.revance.com.
Allar yfirlýsingar í þessari fréttatilkynningu sem eru ekki staðhæfingar um sögulegar staðreyndir, þar á meðal staðhæfingar sem tengjast getu okkar og tíma til að fá samþykki FDA fyrir BLA fyrir bótúlíneitur A til inndælingar til meðhöndlunar á brúnum;gæði BLA innsendinga okkar Full af sjálfstrausti;BLA uppgjöf staða okkar;Niðurstöður FDA skoðunar á framleiðslustöðvum fyrirtækisins í Norður-Kaliforníu og niðurstöður þróunar á BOTOX® líffræðilegum lyfjum með samstarfsaðila okkar Viatris;mynda „Private Securities Litigation Reform Act of 1995“, „1933 Framsýnar yfirlýsingar í skilningi kafla 27A í verðbréfalögum frá 1934 (með áorðnum breytingum) og kafla 21E í lögum um verðbréfaviðskipti frá 1934 (með áorðnum breytingum).Þú ættir ekki að treysta á framsýnar yfirlýsingar sem spár um framtíðarviðburði.Þrátt fyrir að við teljum að væntingarnar sem endurspeglast í yfirlýsingum um framtíðarhorfur séu sanngjarnar, getum við ekki ábyrgst að framtíðarárangur, virkni, árangur, atburðir, aðstæður eða árangur sem endurspeglast í yfirlýsingum um framtíðarhorfur muni alltaf verða að veruleika eða eiga sér stað.
Framsýnar yfirlýsingar eru háðar áhættu og óvissu, sem getur valdið því að raunverulegar niðurstöður eru verulega frábrugðnar væntingum okkar.Þessar áhættur og óvissuþættir fela í sér, en takmarkast ekki við: niðurstöður, tíma, kostnað og lok rannsókna og þróunarstarfsemi okkar og eftirlitssamþykki, þar á meðal áframhaldandi töf á BLA samþykki FDA á DaxibotulinumtoxinA til inndælingar, til meðhöndlunar á glabellar línum, þar á meðal vegna athugana FDA við skoðun á staðnum eða af öðrum ástæðum;COVID-19 heimsfaraldurinn hefur þröngvað framleiðslustarfsemi okkar, aðfangakeðju, eftirspurn endanlegra notenda eftir vörum okkar, markaðssetningu, viðskiptarekstri, klínískum rannsóknum og öðrum þáttum í viðskiptum okkar og markaði. Við höfum getu til að framleiða birgðir fyrir vöruna okkar umsækjendur og fáðu birgðir af RHA® húðfyllingarröðinni;óviss klínískt þróunarferli;klínískar rannsóknir kunna ekki að hafa árangursríka hönnun eða gefa jákvæðar niðurstöður, eða jákvæðar. Niðurstöðurnar munu tryggja hættu á eftirlitssamþykki eða viðskiptalegum árangri;notagildi niðurstaðna klínískra rannsókna á raunverulegar niðurstöður;hlutfall og umfang efnahagslegs ávinnings, öryggis, skilvirkni, viðskiptasamþykktar og OPUL™, RHA® húðfyllingarröð og okkar Markaður, samkeppni, umfang og vaxtarmöguleikar umsækjandi vöru (ef hún er samþykkt);getu okkar til að halda áfram að markaðssetja RHA® húðfylliefnisröðina og OPUL™, og getu okkar til að markaðssetja DaxibotulinumtoxinA til inndælingar með góðum árangri (ef það er samþykkt), og tíma og kostnaður við markaðssetningarstarfsemi;getu okkar til að auka sölu- og markaðsgetu;staða viðskiptasamvinnu;getu okkar til að afla fjár fyrir starfsemi okkar;kostnaður okkar og getu til að verja okkur í vöruábyrgð, hugverkarétti og öðrum málaferlum;Við höfum getu til að halda áfram að afla og viðhalda hugverkavernd lyfjaframbjóðenda okkar;fjárhagslega afkomu okkar, þar með talið framtíðartekjur, gjöld og eiginfjárkröfur;og aðrar áhættur.Fyrir nánari upplýsingar um þætti sem geta valdið því að raunverulegar niðurstöður eru verulega frábrugðnar þeim sem settar eru fram eða gefið í skyn í yfirlýsingunum í þessari fréttatilkynningu, vinsamlegast vísa til venjulegra skjala okkar sem lögð eru inn hjá verðbréfaeftirliti Bandaríkjanna (SEC), þar á meðal þau í kaflanum sem heitir „Áhætta“ Þættirnir sem lýst er í „þáttunum“ á eyðublaði 10-K sem við lögðum inn til SEC 25. febrúar 2021 eru meðal annars en takmarkast ekki við 10. ársfjórðungs sem lauk 30. júní 2021, sem við lögðum inn til SEC þann 5. ágúst 2021. -Q tafla.Framsýnar yfirlýsingar í þessari fréttatilkynningu eru aðeins virkar frá og með útgáfudegi.Við skuldbindum okkur ekki til að uppfæra þessar framsýnu yfirlýsingar.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sagði á þriðjudag að eftir að hafa lofað prófunum ætli það að hefja lykilrannsóknir á krabbameinslyfjum sínum.Hins vegar féllu hlutabréf CRSP seint.
Jafnvel eftir að Matvæla- og lyfjaeftirlitið seinkaði því að mæla með örvunarskammti fyrirtækisins af Covid sprautum hækkuðu hlutabréf Moderna á þriðjudag.
Þessi vika markar önnur hugsanleg vatnaskil fyrir Covid-19 bóluefni Moderna Inc.: mikilvæg ráðgjafarnefnd bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins mun hittast til að ræða hina svokölluðu „boost-sprautu“.
Mynd tekin af Martin Sanchez á Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) tilkynnti um glæsilegar niðurstöður COVID-19 veirulyfsins Monupiravir síðasta föstudag.Þar sem bóluefnið krefst þriðju örvunarsprautunnar og bóluefnisþolið fólk er enn í hættu á sjúkrahúsvist, dauða og alvarlegum einkennum COVID-19, hefur athygli vísindasamfélagsins og Wall Street snúið sér að COVID-19 meðferð sem bestu leið til að takast á við gegnumbrotssýkingar.Hugsanleg framtíð eykst.Veirueyðandi lyf eru öflugustu keppinautarnir
„School of Knowledge“ hefur námsvettvang fyrir geðheilbrigði, sem gerir þér kleift að þekkja heilsu þína frá mörgum sjónarhornum og læra geðheilbrigðisþekkingu hvenær sem er og hvar sem er.
Eftir að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ákváðu að samþykkja örvunarskammta af þessu bóluefni fyrir ákveðna íbúa í lok september, fá milljónir Pfizer-þega nú viðbótarsprautur.Hins vegar., Moderna og Johnson & Johnson viðtakendur hafa verið varaðir við að seinka leitinni að viðbótarbóluefnum vegna þess að ráðgjafarnefndir FDA og CDC hafa ekki heimilað örvunarlyf fyrir annað hvort þessara tveggja bóluefna
CureVac er að stöðva þróun á fyrsta Covid-19 bóluefninu sínu byggt á boðbera RNA.Fréttin olli dýfu í hlutabréfum.
Fáir sjúkdómar valda jafnmiklum skaða og malaría.Árið 2019 voru áætlaðar 229 milljónir malaríutilfella.Í síðustu viku mælti Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) með víðtækri notkun malaríubóluefna hjá börnum.
Sæktu um American Express Explorer™ kreditkortið hér til að njóta fyrsta árs gjaldsins og þrisvar sinnum gæludýralausra punkta, snjöllu versla eða vega upp á móti mismunandi umbun fyrir eyðslu!
Geoffrey Porges hjá SVB Leerink skrifaði að niðurstöður annars áfanga bóluefnisrannsóknarinnar „eru jákvætt merki fyrir komandi þriggja stiga rannsóknina.
Eftir að CDC mælir með Covid örvunarsprautum fyrir fólk 65 ára og eldri og aðra illa stadda Bandaríkjamenn, er hlutabréf Pfizer þess virði að kaupa?
Höfundur: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lestu CFRX rannsóknarskýrsluna í heild sinni Viðskiptauppfærsla 2. stigs hröð úrlausn einkenna í rannsókninni Þann 4. október 2021 tilkynnti ContraFect (NASDAQ: CFRX) exebacase 2 fyrirtækisins Nýju gögnin frá 1. áfanga klínísk rannsókn er á IDWeek™ og einkenni sjúklinga með Staphylococcus aureus bakteríum minnka fljótt og eru kynntar í formi munnlegrar skýrslu frá seintruflunum
Veittu gjafa- og gjafaþjónustu, hvort sem það er fyrir fyrirtækjagjafir, kynningar eða aðrar innkaupagjafir, ég get aðstoðað þig með fleiri gjafir!Vöruhönnun, framleiðsla og framleiðsla er hægt að gera fyrir þig.Á sama tíma hafa meira en hundrað verksmiðjur unnið saman.Ef þú hugsar um það eða hugsar um það, mun ég senda þér meira fyrir þig!
Eftir að fyrirtækið bað FDA um að heimila Covid-pilluna sína í samvinnu við Ridgeback Biotherapeutics, lækkaði hlutabréfaverð Merck lítillega á mánudag.
Eftir að þýska líflyfjafyrirtækið lýsti því yfir að það myndi hætta að þróa COVID-19 bóluefnisframbjóðanda sinn og einbeita sér þess í stað að samstarfi við GlaxoSmithKline til að þróa aðra kynslóð mRNA inndælingar gegn COVID-19, var hlutabréfaverð CureVac í viðskiptum á þriðjudaginn. Það lækkaði um 9,6%.Fyrirliggjandi kaupsamningur við framkvæmdastjórn Evrópusambandsins er ekki lengur í gildi.Markmið þeirra er að koma með nýtt COVID-19 bóluefni á markað árið 2022. „Ákvörðunin er einnig í samræmi við vaxandi gangverki heimsfaraldursins
Hið sjaldgæfa hjartabólguvandamál Moderna bóluefnisins getur verið gagnlegt fyrir Pfizer - en aðeins vægast sagt.
Bættu feril þinn með því að læra sveigjanlegt MBA.Ljúktu námi þínu á að minnsta kosti 2 árum.
Þar sem margir Bandaríkjamenn bólusettir af Pfizer hafa brett upp ermarnar til að undirbúa sig fyrir örvunarsprautur, bíða milljónir annarra bólusettra af Moderna eða Johnson & Johnson spenntir eftir að röðin komi að þeim.
Samkvæmt National Institute of Aging hefur NIH Alzheimer alltaf verið illa skilinn sjúkdómur, sem veldur gríðarlegri áskorun við að finna framkvæmanlegar meðferðir.Vísindamenn eru jafnvel að kanna óhefðbundna valkosti, eins og gömul lyf sem ávísað er við mjög mismunandi aðstæður.Þeir fundu mjög óvæntan lyfjakandidat í formi 50 ára þvagræsilyfs.
Hlutabréf CureVac NV (NASDAQ: CVAC) lækkuðu á þriðjudag eftir að fyrirtækið tilkynnti að það myndi vinna með GlaxoSmithKline til að einbeita sér að þróun bóluefna gegn COVID-19 að þróun annarrar kynslóðar mRNA bóluefnisframbjóðenda.EMA dró fyrstu kynslóðar bóluefni sitt til baka meðan á samþykkisferlinu stóð.CureVac áætlar að fyrsta mögulega samþykki fyrstu kynslóðar bóluefnisins verði á öðrum ársfjórðungi 2022. Á þeim tíma gerir fyrirtækið ráð fyrir að umsækjendur í annarri kynslóðar bóluefnisáætluninni fái
Online eða líkamlegt fagkennarateymi, hentugur fyrir alla faglega skráningu, ókeypis menningarstarfsemi af og til, upplifðu mismunandi þjóðarsiði, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Niðurstöður fyrstu klínísku rannsóknarinnar á lyfjaframbjóðanda til að meðhöndla alfa-1 andtrypsín skort líta mjög uppörvandi út.
Johnson & Johnson sögðu á þriðjudag að hinn 59 ára gamli muni láta af störfum sem varaformaður framkvæmdanefndar og yfirmaður vísinda 31. desember. „Sem læknir og vísindamaður er frábært að sjá það þar sem við notum bestu vísindin. og tækni til að útvega nýstárleg lyf til að leysa erfiðustu heilsuáskoranir heimsins, hefur heilbrigðissviðið breyst,“ sagði Dr. Stoffels.Þetta er önnur brottför æðstu stjórnenda sem Johnson & Johnson greinir frá á undanförnum vikum.
Læknir vitnaði í goðsagnakennda hafnaboltaheimspekinginn Yogi Bella sem sagði og hvatti alla til að hægja á sér í umræðunni um uppörvun og önnur óleyst mál.
Birtingartími: 13. október 2021