Matvæla- og lyfjaeftirlit Kína gaf út nýja útgáfu af „flokkunarskrá lækningatækja“ sem tekur gildi 1. ágúst 2018

Þann 4. september 2017 hélt Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins (hér eftir nefnt „Almenn stofnun“) blaðamannafund til að gefa út nýlega endurskoðaða „Flokkunarskrá fyrir lækningatæki“ (hér á eftir nefnt nýja „flokkunarskrá) ”).Gildir frá 1. ágúst 2018.

Flokkunarstjórnun lækningatækja er alþjóðlega viðurkennt stjórnunarlíkan og er vísindaleg og sanngjörn flokkun lækningatækja mikilvægur grunnur fyrir eftirlit með öllu ferli skráningar, framleiðslu, notkunar og notkunar lækningatækja.

Sem stendur eru um 77.000 skráningarvottorð fyrir lækningatæki og meira en 37.000 skráningarskírteini fyrir lækningatæki í Kína.Með hraðri þróun lækningatækjaiðnaðarins og stöðugri tilkomu nýrrar tækni og nýrra vara hefur flokkunarkerfi lækningatækja ekki getað mætt þörfum iðnaðarþróunar og eftirlitsvinnu.2002 útgáfan af „Medical Device Classification Catalog“ (hér eftir nefnt upprunalega „Classification Catalog“) Gallar iðnaðarins hafa orðið sífellt meira áberandi: Í fyrsta lagi er upprunalega „Flokkunarskráin“ ekki nógu ítarleg, og heildarumgjörð og stigastilling getur ekki uppfyllt núverandi stöðu iðnaðarins og reglugerðarkröfur.Í öðru lagi skorti upphaflega „verslunarskrána“ lykilupplýsingar eins og vörulýsingu og fyrirhugaða notkun, sem hafði áhrif á einsleitni og stöðlun skráningarsamþykkis.Í þriðja lagi var upprunalega „Flokkaskráin“ erfitt að ná yfir nýjar vörur og nýja flokka.Vegna skorts á kraftmiklu aðlögunarkerfi var ekki hægt að uppfæra innihald vörulistans í tæka tíð og vöruflokkaskiptingin var ekki sanngjörn.

Í því skyni að innleiða „Reglugerðir um eftirlit og umsýslu með lækningatækjum“, endurskoðaðar og birtar af ríkisráði og „Álitum ríkisráðs um endurbætur á endurskoðunar- og samþykkiskerfi fyrir lyf og lækningatæki“, er matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins. Stjórnvöld hafa tekið ítarlega saman og greint lækningatæki sem gefin hafa verið út í gegnum árin í samræmi við innleiðingu á umbótum á flokkunarstjórnun lækningatækja.Tækjaflokkunar- og skilgreiningarskrár, flokkun upplýsinga um gildar skráningarvörur fyrir lækningatæki og rannsóknir á stjórnun sambærilegra erlendra lækningatækja.Endurskoðunarvinnan hófst í júlí 2015 og fór fram heildarhagræðing og lagfæring á umgjörð, uppbyggingu og innihaldi „Flokkunarskrárinnar“.Setti á laggirnar tækninefnd fyrir flokkun lækningatækja og faghóp hennar, sýndi kerfisbundið fram á vísindin og skynsemi innihaldsins í „Flokkunarskránni“ og endurskoðaði nýja „Flokkunarskrána“.

Nýja „Flokkaskráin“ er skipt í 22 undirflokka eftir einkennum lækningatækjatækni og klínískrar notkunar.Undirflokkarnir eru samsettir af fyrsta stigs vöruflokkum, annars stigs vöruflokkum, vörulýsingum, fyrirhugaðri notkun, dæmum um vöruheiti og stjórnunarflokkum.Þegar vöruflokkur er ákvarðaður skal taka alhliða ákvörðun út frá raunverulegum aðstæðum vörunnar, ásamt vörulýsingu, fyrirhugaðri notkun og dæmum um vöruheiti í nýju „Flokkunarskrá“.Helstu eiginleikar nýja „flokkunarskrárinnar“ eru sem hér segir: Í fyrsta lagi er uppbyggingin vísindalegri og meira í takt við klíníska framkvæmd.Með því að draga lærdóm af klínískri notkunarmiðuðu flokkunarkerfi í Bandaríkjunum, með vísan til uppbyggingar „Rammaskrár fyrir tilkynnta aðila Evrópusambandsins“, hafa 43 undirflokkar núverandi „flokkunarskrár“ verið sameinaðir í 22 undirflokkar og 260 vöruflokkar hafa verið betrumbættir og aðlagaðir í 206 fyrsta stigs vöruflokka og 1157 annars stigs vöruflokkar mynda þriggja stiga vöruflokkastigveldi.Í öðru lagi er umfjöllunin víðtækari, lærdómsríkari og nothæfari.Meira en 2.000 nýjum vörum hefur verið bætt við til væntanlegra nota og vörulýsinga og núverandi „flokkunarskrá“ hefur verið stækkað í 6.609 dæmi um 1008 vöruheiti.Þriðja er að aðlaga vörustjórnunarflokka á skynsamlegan hátt, bæta aðlögunarhæfni atvinnugreinarinnar og raunverulegt eftirlit og skapa grundvöll fyrir hagræðingu við úthlutun eftirlitsauðlinda.Samkvæmt magni vöruáhættu og raunverulegu eftirliti minnkar stjórnunarflokkur 40 lækningatækjavara með langan tíma á markað, háan vöruþroska og stjórnanlega áhættu.

Umgjörð og innihald nýja „Flokkunarskrárinnar“ hefur verið aðlagað mikið sem mun hafa áhrif á alla þætti skráningar, framleiðslu, reksturs og notkunar lækningatækja.Til að tryggja samræmdan skilning allra aðila, snurðulaus umskipti og skipulega framkvæmd gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins samtímis út og innleiddi „Tilkynningu um innleiðingu nýendurskoðaðs“, sem gefur næstum árs innleiðingartíma.Að leiðbeina eftirlitsyfirvöldum og tengdum fyrirtækjum við framkvæmd.Varðandi skráningarstjórnun, að fullu íhuga stöðu quo í lækningatækjaiðnaðinum, taka upp náttúrulega umskiptaleið til að innleiða nýja „flokkunarskrá“;fyrir eftirlit eftir markaðssetningu getur framleiðslu- og rekstrareftirlit tekið upp nýja og gamla flokkunarkóðakerfin samhliða.Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins mun skipuleggja alhliða kerfisþjálfun á nýja „flokkunarskránni“ og leiðbeina staðbundnum eftirlitsaðilum og framleiðslufyrirtækjum við að innleiða nýja „flokkunarskrána“.

2018 nýr flokkunarlisti lækningatækja. Efnisheimild: Matvæla- og lyfjaeftirlit Kína, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Pósttími: Mar-02-2021